Design av fase lll-studier

EM sekundære endepunkter:'

·  Andel av pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon av gjennomsnittlige månedlige migrenedager fra baseline til uke 12.

·  Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i månedlig gjennomsnittlig antall dager med akutt hodepinemedisinering (anfallsbehandling).

· Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall migrenedager i løpet av 4 uker etter første dose.

· Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i månedlige gjennomsnittlige migrenedager hos pasienter som ikke mottar samtidige forebyggende

migrenemedisiner.

· Gjennomsnittlig endring fra baseline i MIDAS-score for funksjonsnedsettelse 4 uker etter at siste dose ble administrert.

CM sekundære endepunkter:'

· Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i månedlige gjennomsnittlige migrenedager.

· Andel pasienter som nådde ≥ 50 % reduksjon fra baseline til uke 12 i månedlige gjennomsnittlige antall hodepine dager med moderat alvorlighetsgrad

· Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i månedlig gjennomsnittlig antall dager med akutt hodepinemedisinering (anfallsbehandling).

· Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlige gjennomsnittlige antall hodepinedager med ≥ moderat alvorlighetsgrad i løpet av 4 uker etter første dose.

· Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i antall månedlig gjennomsnittlig antall hodepine dager med ≥ moderat alvorlighetsgrad hos pasienter som ikke mottar

samtidig forebyggende migrenemedisiner (behandling).

· Gjennomsnittlig endring fra baseline i HIT-6-skår for invaliditet 4 uker etter at siste dose ble administrert.

*Pasientene kunne bruke 1 av følgende: betablokker, kalsiumkanalblokker/benzocyclohepten, antidepressivum, antikonvulsivum¹

^†Definert som en kalenderdag med enten minst 2 (HALO-EM) eller 4 (HALO-CM) påfølgende timer med en hodepine som oppfylte kriteriene for migrene (med eller uten aura); sannsynlig migrene (bare 1 migrenekriterium mangler); eller en dag, uansett varighet, der akuttbehandling med spesifikke migrenemidler (triptaner eller ergotaminer) ble brukt til å behandle en hodepine^1,2

^‡Definert som en kalenderdag hvor hodepinesmerten varte i minst 4 sammenhengende timer og hadde en alvorlighetsgrad på minst et moderat nivå, eller en dag hvor akutt migrene-spesifikk medisinering (triptaner eller ergoter) ble brukt til å behandle hodepine av noen alvorlighetsgrad eller varighet.

CM, kronisk migrene, EM, episodisk migrene, HIT-6, test med seks punkter for hodepinens påvirkning, MIDAS, vurdering av funksjonsnedsettelse pga. migrene.